PT Karya Pratama adalah distributor kesehatan yang sudah memegang sertifikat CDAKB sejak tahun 2021. CDAKB sendiri merupakan singkatan dari “Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.” Singkatnya, distributor alat kesehatan (alkes) perlu memiliki sertifikat ini untuk menjamin bahwa mereka sudah memenuhi pedoman dan standar dalam penyaluran produknya.

Melalui sertifikat ini, PT Karya Pratama menjamin bahwa alat kesehatan yang disalurkan memenuhi standar yang ditentukan oleh pihak otoritas kesehatan. Baik dari segi mutu, keselamatan, dan keamanannya.

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik juga menjadi pedoman bagi PT Karya Pratama untuk memberikan produk berkualitas sehingga pasien terlindungi. Selain itu juga menjaga kredibilitas perusahaan sebagai salah satu distributor alkes terpercaya di Indonesia.

Kategori Alat Kesehatan yang Termasuk ke Dalam Sertifikat CDAKB

Ada beberapa kategori alat kesehatan yang masuk ke dalam wajib CDAKB. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Th. 2014, berikut beberapa diantaranya:

• Non Radiation Electromedical Device. Alat kesehatan yang tidak mengeluarkan radiasi pengion atau zat radioaktif saat digunakan dan beroperasi menggunakan daya listrik. Akan tetapi perangkat ini tetap perlu didistribusikan dengan baik sehingga termasuk ke dalam sertifikat. Contohnya seperti defibrillator, ventilator, dan heart monitor.
• Radiated Electromedical Device. Alat kesehatan yang beroperasi dengan sumber listrik AC atau DC. Berbagai perangkat ini juga mengeluarkan radiasi pengion atau zat radioaktif saat digunakan.Contohnya adalah CT scan dan MRI.
• Sterile Non Electromedical Device. Berbagai peralatan kesehatan yang tidak memerlukan sumber listrik baik AC atau DC. Akan tetapi saat diproduksi sampai penggunaannya harus steril. Contohnya antara lain kasa, benang bedah, infus, dan jarum suntik.
• Non Sterile Non Electromedical Device. Berbagai peralatan kesehatan dalam kategori ini tidak memerlukan daya listrik saat digunakan juga tidak perlu steril. Contohnya seperti kursi roda manual, tempat tidur pasien, stetoskop, dan timbangan bayi.
• In Vitro Diagnostic Product. Alat kesehatan untuk memeriksa spesimen dari tubuh manusia untuk mendapatkan informasi. Nantinya informasi ini akan digunakan untuk memantau dan melakukan diagnosis. Contohnya seperti alat tes kehamilan, alat tes gula darah, alat tes asam urat, dan sejenisnya.

Ruang Lingkup Alkes yang Tercantum di Dalam Sertifikat

Bertajuk Good Distribution Practice for Medical Devices atau Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, PT Karya Pratama yang berlokasi di kawasan Daan Mogot KM 21 telah memenuhi syarat sesuai ketentuan.

Ruang lingkup yang tercantum di dalam sertifikat mencakup beberapa alat kesehatan yang didistribusikan oleh PT Karya Pratama seperti:

• Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi (Non Radiation Electromedical Device). Contohnya yaitu baby incubator.
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril (Non Sterile Non Electromedical Device). Karya Pratama sendiri memiliki beberapa alkes dalam kategori ini seperti rangkaian alat antropometri, tempat tidur pasien, dan kursi roda.
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril (Sterile Non Electromedical Device). Seperti berbagai instrument set untuk melakukan tindakan medis yang disediakan oleh Karya Pratama.
• Produk Diagnostik In Vitro (In Vitro Diagnostic Product).

Ketetapan ini ditandatangani oleh Dra. Engko Sosialine M., M. Bio Med pada tanggal 25 Januari 2021. Sementara itu nomor sertifikat tertera adalah FK.01.01/VI/005/2021. Dengan demikian seluruh pengguna alkes dari PT Karya Pratama seperti tenaga medis sampai masyarakat umum terjamin mendapatkan alkes berkualitas sesuai standar yang berlaku.